Seit dem 26. Mai 2021 hat sich die Rechtslandschaft für Medizinprodukte in Deutschland grundlegend gewandelt. Mit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde das langjährige Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst. An seine Stelle trat das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, kurz MPDG. Dieser Übergang markiert nicht nur eine formale Namensänderung, sondern eine tiefgreifende Neuausrichtung der regulatorischen Anforderungen. Für Hersteller, Importeure und Betreiber von Medizinprodukten bedeutet dies eine erhebliche Umstellung. Die neuen Regelungen zielen auf eine höhere Patientensicherheit und eine EU-weit einheitliche Marktüberwachung ab, stellen Unternehmen aber gleichzeitig vor komplexe Herausforderungen bei der Umsetzung und Einhaltung der Vorschriften.
Vom alten Gesetz zur neuen Rechtslage: Warum das MPDG notwendig wurde
Die europäischen Verordnungen MDR und IVDR gelten in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Das bedeutet, sie benötigen grundsätzlich kein nationales Gesetz, um wirksam zu sein. Allerdings überlassen sie den einzelnen Ländern bewusst Spielräume, um spezifische nationale Aspekte zu regeln. Genau hier setzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz an. Es dient als nationales Begleitgesetz, das die europäischen Vorgaben konkretisiert und in das deutsche Rechtssystem integriert. Ohne das MPDG gäbe es keine klaren Regelungen für die Zuständigkeiten von Behörden, die Durchführung von klinischen Prüfungen auf nationaler Ebene oder die Festlegung von Sanktionen bei Verstößen.
Das Gesetz schafft somit den notwendigen rechtlichen Rahmen, damit die Bundesoberbehörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ihre Überwachungs- und Genehmigungsaufgaben wahrnehmen können. Es legt zudem die Anforderungen an die Sprache für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen fest und definiert die straf- und bußgeldrechtlichen Konsequenzen. Für Unternehmen ist das Verständnis dieses Zusammenspiels entscheidend. Einen umfassenden Vergleich zwischen dem alten MPG und dem neuen MPDG zu kennen, ist daher unerlässlich, um die neuen Pflichten korrekt zu erfüllen und rechtliche Risiken zu minimieren.
“Das MPDG ist kein isoliertes Gesetz, sondern das entscheidende nationale Puzzleteil im neuen europäischen Regelwerk für Medizinprodukte.”
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien unter der Lupe
Eine der signifikantesten Verschärfungen durch das neue Regelwerk betrifft die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und die Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika. Das MPDG legt hier in Verbindung mit der MDR und IVDR deutlich strengere Maßstäbe an als das frühere MPG. Der Fokus liegt unmissverständlich auf dem Schutz der Prüfungsteilnehmer und der Generierung robuster, wissenschaftlich fundierter Daten. Hersteller müssen nun weitaus umfangreichere Nachweise über die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen ihrer Produkte erbringen, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Dies gilt nicht nur für neue Produkte, sondern auch für bereits etablierte Produkte, deren klinische Bewertung neu aufgerollt werden muss.
Die Genehmigungsverfahren wurden ebenfalls neu strukturiert und sind komplexer geworden. Anträge müssen detaillierte Informationen zum Prüfplan, zur Risikoanalyse und zur ethischen Bewertung enthalten. Die zuständigen Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden prüfen die Unterlagen nach strengeren Kriterien. Das Thema “MPDG: Was Medizinproduktehersteller über das neue Medizinprodukterecht wissen müssen – Überblick über die wichtigsten Änderungen gegenüber dem MPG und die Auswirkungen auf Hersteller und Betreiber” zeigt sich hier besonders deutlich: Unternehmen müssen ihre internen Prozesse für Forschung und Entwicklung anpassen, mehr Ressourcen für die Datenerhebung einplanen und eine lückenlose Dokumentation sicherstellen, um den Anforderungen gerecht zu werden.
Die verantwortliche Person: Mehr als nur ein neuer Titel
Eine zentrale Neuerung, die mit dem europäischen Recht eingeführt und im MPDG verankert wurde, ist die Rolle der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, oft als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) abgekürzt. Diese Position löst den bisherigen Sicherheitsbeauftragten nach dem MPG ab, geht aber in ihren Aufgaben und ihrer Verantwortung weit darüber hinaus. Während der Sicherheitsbeauftragte primär für die Meldung von Vorkommnissen zuständig war, trägt die PRRC eine umfassende Verantwortung für die gesamte regulatorische Konformität der Produkte eines Herstellers. Sie ist eine strategisch wichtige Funktion im Unternehmen.
Die Aufgaben der verantwortlichen Person sind in Artikel 15 der MDR klar definiert und umfassen unter anderem die Sicherstellung, dass die Konformität der Produkte vor dem Inverkehrbringen geprüft wird und die technische Dokumentation sowie die EU-Konformitätserklärung aktuell gehalten werden. Zudem überwacht sie die Verpflichtungen zur Marktbeobachtung und die Meldepflichten. Die Anforderungen an die Qualifikation dieser Person sind ebenfalls hoch. Sie muss über einen entsprechenden Hochschulabschluss und/oder einschlägige Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsmanagement verfügen.
Die wichtigsten Verantwortungsbereiche der PRRC umfassen:
- Prüfung der Konformität der Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem
- Sicherstellung der Aktualität der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
- Überwachung der Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
- Erfüllung der gesetzlichen Melde- und Berichtspflichten an die Behörden
Verschärfte Überwachung und härtere Sanktionen: Was bei Verstößen droht
Mit dem Übergang zum MPDG hat der Gesetzgeber auch die Instrumente zur Marktüberwachung und die Sanktionsmöglichkeiten erheblich verschärft. Die zuständigen Landes- und Bundesbehörden erhalten erweiterte Befugnisse, um die Einhaltung der Vorschriften zu kontrollieren und bei Mängeln konsequent durchzugreifen. Sie können beispielsweise unangekündigte Audits bei Herstellern durchführen, den Zugriff auf technische Dokumentationen verlangen oder das Inverkehrbringen eines Produkts untersagen, wenn Zweifel an dessen Sicherheit oder Leistung bestehen. Diese Maßnahmen sollen sicherstellen, dass nur konforme und sichere Produkte auf den europäischen Markt gelangen.
Gleichzeitig wurden die Straf- und Bußgeldvorschriften deutlich angehoben. Verstöße gegen die zentralen Pflichten des MPDG und der EU-Verordnungen können mit empfindlichen Geldbußen von bis zu 30.000 Euro oder in schweren Fällen sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden. Dies betrifft beispielsweise das Inverkehrbringen von Produkten ohne gültige CE-Kennzeichnung, die Verletzung von Meldepflichten bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder die Durchführung von klinischen Prüfungen ohne die erforderliche Genehmigung. Das Thema “MPDG: Was Medizinproduktehersteller über das neue Medizinprodukterecht wissen müssen – Überblick über die wichtigsten Änderungen gegenüber dem MPG und die Auswirkungen auf Hersteller und Betreiber” unterstreicht somit auch die gestiegene rechtliche und finanzielle Verantwortung für die Geschäftsführung von Medizintechnikunternehmen.
Proaktives Handeln: So stellen sich Unternehmen rechtssicher auf
Die Einführung des MPDG und der europäischen Verordnungen hat die regulatorischen Hürden für die Medizintechnikbranche spürbar erhöht. Die Zeiten, in denen eine einmal erlangte Zulassung ausreichte, sind endgültig vorbei. Stattdessen ist ein kontinuierliches und proaktives Management der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gefordert. Für Unternehmen bedeutet dies, dass sie ihre internen Strukturen, Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme kritisch überprüfen und an die neue Rechtslage anpassen müssen. Dies ist keine einmalige Aufgabe, sondern ein fortlaufender Prozess, der eine hohe Sorgfaltspflicht erfordert.
Hersteller und Betreiber sind gut beraten, in die Schulung ihrer Mitarbeiter zu investieren und sicherzustellen, dass das Wissen über die neuen Vorschriften im gesamten Unternehmen verankert ist. Insbesondere die Benennung und Ausstattung einer qualifizierten verantwortlichen Person (PRRC) ist ein entscheidender Schritt. Angesichts der Komplexität der Materie kann auch die Zusammenarbeit mit externen Experten sinnvoll sein, um eine normgerechte Umsetzung zu gewährleisten und kostspielige Fehler zu vermeiden. Letztendlich ist die Auseinandersetzung mit dem neuen Recht nicht nur eine gesetzliche Pflicht, sondern auch eine strategische Notwendigkeit, um die Wettbewerbsfähigkeit und den Marktzugang langfristig zu sichern.